Previsão é de que cem voluntários brasileiros participem dos testes de fase 2 do produto de terapia avançada.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou estudo clínico de um medicamento contra a Covid-19 à base de células-tronco, desenvolvido pela empresa norte-americana Sorrento Therapeutics Inc, representada no Brasil pela Synova Pesquisa Científica. A pesquisa autorizada no Brasil é de fase 2. Está prevista a participação de 100 voluntários em centros clínicos do país.
O estudo será executado com metodologia randomizada (participantes alocados em dois grupos de forma aleatória), duplo-cego (nem profissional nem participante sabe a qual grupo pertence) e controlado por placebo. O objetivo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela Covid-19.
O produto testado é desenvolvido à base de células-tronco derivadas de tecido adiposo. O monitoramento do ensaio clínico, segundo a Anvisa, será realizado por um Comitê Internacional de Monitoramento de Dados (Data Monitoring Committee – DMC).
Esse Comitê é independente e terá como função analisar os dados e garantir a segurança dos participantes do estudo, além de fazer recomendações ao patrocinador. A Anvisa informa que também estabeleceu estratégias e compromissos com o desenvolvedor do produto para o monitoramento intensivo do estudo clínico.
Produtos de terapia avançada, como o que teve seus testes aprovados pela Anvisa, são produtos inovadores terapêuticos desenvolvidos à base de células ou de genes humanos. São considerados medicamentos especiais, passíveis de registro sanitário na Anvisa.
Mas tais produtos só podem ser administrados em pacientes depois de registrados e de acordo com as instruções do fabricante ou produtor. "É de responsabilidade do detentor do registro a comprovação inequívoca dos elementos de segurança, eficácia e qualidade", aponta a Anvisa.
Uma resolução de 2020 da agência definiu algumas situações emergenciais e excepcionais, que envolvem risco de vida iminente, em que o médico pode assumir a responsabilidade para a administração de determinado produto de terapia avançada, desde que produzido segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e com o consentimento do paciente.
"Deve-se ter conhecimento de que se trata de um procedimento com produto experimental, não passível de comercialização e destinado a determinados pacientes sob cuidados médicos específicos. De acordo com a legislação, esses casos excepcionais precisam ser comunicados à Anvisa e por ela autorizados", diz a nota da agência. A Anvisa ressalta aind que "até este momento não há registro e aprovação no país de produtos de terapia avançada à base de células para tratamento da Covid-19".