Agência deu o primeiro registro de um medicamento contra Covid-19.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na manhã desta sexta-feira, 12, o registro definitivo da vacina contra Covid-19 da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca no Brasil. No país, o imunizante será produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O aval permanente da Anvisa é um sinal verde para que o imunizante seja distribuído e utilizado para toda a população prevista na bula — não apenas pelos grupos prioritários permitidos no uso emergencial. A aprovação foi informada pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
“O dia de hoje é um dia muito importante porque vamos fazer dois anúncios. Dois anúncios de registro que dizem respeito a novas opções que surgem para o enfrentamento da pandemia. O primeiro registro é relacionado à vacina Covid-19 recombinante, mais conhecida como vacina de Oxford, que já vinha sendo usada pelo procedimento de uso emergencial, mas que agora vai ser registrada pela agência com uma etapa de fabricação aqui no Brasil”, explicou Mendes.
A Anvisa também aprovou o primeiro registro de um medicamento contra Covid-19. O remédio é o Remdesivir, antiviral desenvolvido pela Gilead Sciences. O gerente também detalhou o processo da vacina da Janssen, que teve os ensaios clínicos da fase 3 aprovados pela Anvisa. O processo de submissão contínua dos documentos à Anvisa foi iniciado em novembro de 2020. “A Anvisa concluiu a certificação de boas práticas de fabricação das três empresas do processo fabril dessa vacina e, no momento, a gente aguarda a submissão de um pedido de uso emergencial ou de registro definitivo da vacina”, afirmou Mendes.
O imunizante da Moderna também está no radar da agência. “A gente não recebeu nenhum pedido de autorização de importação nem autorização de uso emergencial nem de registro desta vacina, porém a gente não vislumbra qualquer barreira ou qualquer critério que a essa vacina possa ter de especificidade que esse imunizante não possa ser solicitado aqui”, explicou. Segundo Mendes, como a Moderna já teve autorização em outros países como Canadá, Estados Unidos e Reino Unido por agências que compartilham do mesmos procedimentos técnicos e regulatórios que a Anvisa.
Em relação à Sputnik V, a agência recebeu um pedido de anuência para a realização de estudo clínico no Brasil. A Anvisa, no entanto, fez exigências relacionados a alguns dados sobre como alguns estudos foram conduzidos na Rússia. Essas exigências ainda não foram respondidas. Houve um pedido de uso emergencial em janeiro, mas a Anvisa devolveu o processo.
“O status hoje é: estamos abertos a discussões com a União Química. A gente compartilhou todos os requisitos necessários e a expectativa é que os próximos passos sejam tomados pela empresa para que a gente possa seguir com a avaliação e ter certeza de que os dados que compõem as informações de segurança e eficácia são passíveis de aprovação”, disse o gerente-geral. A Anvisa informou que ainda não recebeu um pedido formal de registro de uso emergencial para a Covaxin, vacina produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A empresa sinalizou que há um interesse em realizar um estudo clínico no Brasil em parceria com o Hospital Albert Einstein.
Vacina de Oxford
A Anvisa ressaltou que alguns detalhes serão acompanhados durante o desenvolvimento e aplicação do imunizante. Os dados ainda estão sendo gerados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala do imunizante nos locais aprovados pelo registro e é necessária a confirmação do prazo de validade do produto em escala comercial. O prazo de validade aprovado é de seis meses, mas o desempenho do produto será observado durante o tempo e o prazo pode ser ajustado.
A agência também acompanhará algumas incertezas em relação à eficácia e segurança a longo prazo; a eficácia em idosos; eficácia entre os intervalos de doses, porque a recomendação da fabricante é de intervalos mais longos entre a primeira e segunda dose do imunizante; a eficácia relacionada à dose única; eficácia para previnir as formas graves da doença; eficácia em populações especiais, como crianças, adolescentes, gestantes e indivíduos imunossuprimidos; e a eficácia contra as novas variantes do coronavírus.
“A conclusão é de que os benefícios superam os riscos e de que os dados dão suporte pro registro do produto. A gente não vislumbra um risco no momento à saúde da população na utilização dessa vacina”, concluiu Mendes. “Nenhuma vacina e e nenhum medicamento é isento de riscos e por isso nós temos que monitorar”, completou Helaine Carneiro Capucho, gerente de Farmacovigilância.
Indicação do Remdesivir contra Covid-19
É o primeiro medicamento que terá a indicação em bula para a Covid-19. O medicamento, que está na forma de pó, poderá ser armazenado em temperatura ambiente e sua validade é de 36 meses. “A indicação terapêutica aprovada em bula não se restringe à forma leve, moderada ou grave da doença ,ela está ligada à apresentação pelo paciente de uma pneumonia com necessidade do suplemento de oxigênio, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou ventilação com membrana extracorpórea”, explica Renata Lima Soares, gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia.
A dose recomendada é para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos e que pesam, pelo menos, 40 kg. É uma dose única, de 200 mg, administrada por infusão intravenosa. A partir do segundo dia, a dose aplicada deve ser de 100 mg. O tratamento deve ser realizado por no mínimo cinco dias e no máximo 10 dias.
“A maioria dos eventos adversos estão relacionados a manifestações adjacentes de Covid-19 e não necessariamente ligados à terapia com Remdesivir”, afirma Renata. De acordo com a Anvisa, ss dados demonstraram que o tratamento com o medicamento pode prevenir uma progressão da Covid-19 em adultos e adolescentes com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio, através do menor tempo de recuperação. Com isso, há uma redução no tempo de hospitalização.